贞丰县2023年农村药品安全整治方案

根据黔西南州市场监督管理局文件《州市场监督管理局关于印发<黔西南州2023年农村药品安全整治方案>的通知》（州市监局发〔2023〕4号）要求，经研究，决定2023年在全县范围内开展农村药品安全整治，进一步加强农村药品监管执法，现结合我县实际制定方案如下：

一、指导思想

为深入学习贯彻党的二十大精神和习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民健康为中心,认真落实“四个最严”要求,集中打击整治危害药品安全违法犯罪行为。

二、工作目标

持续深化药品安全专项整治,着力提升农村药品(含医疗器械、化妆品)安全保障水平,针对我县农村地区药品安全监管存在的普遍性、苗头性、趋势性问题,重点整治农村市场药品管理不规范、群众用药安全意识淡薄、制假售假现象频发、通过网络非法销售等突出问题,全面排查药品安全风险隐患,集中开展农村药品专项整治,消除监管盲区,提升监管能力,提高防范意识,全力守护人民群众生命安全和身体健康。

三、工作职责

食品药品医疗器械化妆品监督管理股根据工作职责专项整治药品、医疗器械、化妆品领域隐患排查、日常监管、网络销售等相关工作；负责“两品一械”不良反应/不良事件监测相关工作。

法规股负责专项整治涉及的法律咨询、提出法律建议以及相关案件的法制(案件)审核等工作。

消费者协会负责全县投诉举报工作。

综合执法大队大队负责全县专项整治案件的查办、行刑衔接等相关工作。

各分局负责开展本辖区农村药品安全整治工作。

四、整治重点

（一）重点区域。各乡镇驻地和村、城乡接合部以及移民安置点等。

（二）重点对象。重点区域内零售药店、乡镇卫生院、村卫生室、民营医院、个体诊所、生活美容机构(含美容美发机构)、足浴店、理疗馆、儿童化妆品经营使用单位、宾馆以及集贸市场(含中药材交易集散地)等。

（三）重点品种。新冠防治药械产品;中药饮片,医疗机构制剂,以特效药、祖传药、民族药等形式存在的假药劣药;输液、输血器具及管路;儿童化妆品、特殊化妆品等。

（四）重点内容

1.零售药店。重点排查整治从非法渠道购进药械产品,购进未经注册的假药劣药和不符合法定要求的医疗器械,不按处方销售处方药特别是销售国家明令禁止零售的药品,不按规定条件储存需冷藏及阴凉保存的药品,销售过期药品;不按限要求销售专管药品等行为。

2.医疗机构。重点排查整治二级以下医疗机构尤其民营医院、个体诊所从非法渠道购进药械产品,使用过期药械,未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构制剂,外购药材冒充中药饮片使用,不按药品贮藏条件储存等行为。

3.生活美容机构(含美容美发机构)、足浴店、理疗馆、宾馆、儿童化妆品经营单位。重点排查整治从非法渠道购进使用药械产品,购进使用未经注册、备案或者假冒药械妆产品,无合法资质购进使用药械产品等行为。

4.集贸市场(含中药材交易集散地)。重点排查整治无证经营药品,将非药品冒充药品进行宣传、销售,销售假劣药品、毒性中药材,以及销售非法特效药、祖传药、民族药等行为。

5.黑窝点。重点排查打击藏匿在农村、城乡接合部等偏远地区的药品制假窝点,并通过网络等渠道销售的行为。

五、工作步骤

（一）安排部署、摸底排查阶段(2023年3月至4月)各分局、各相关股室根据职责分工及时在第一阶段完成摸底排查工作，建立问题清单台账,研究确定亟待治理的突出问题。

（二）全面治理、集中打击阶段(2023年5月至10月)

要围绕摸排发现的问题、隐患和线索, 集中开展调查处理工作,妥善处置和化解风险隐患,惩处一批违法行为,移送一批犯罪线索,曝光一批典型案例,消除一批风险隐患,推进专项整治取得阶段性成效。

（三）总结经验、巩固提升阶段(2023年11月)。要围绕专项整治中发现的共性问题和突出隐患,统筹抓好攻坚收尾工作;总结梳理专项整治过程中形成的特色举措和创新做法,形成切实可行的药品监管长效机制,全面提升我县农村药品安全保障水平。

六、整治措施

（一）全面排查风险隐患。切实加强农村药品安全整治的针对性,综合运用各种监管手段,坚持问题导向,强化现场检查,落实整改实效,务求发现问题、解决问题、防范问题;要建立问题清单台账,实施销号管理,确保农村药品监管做到不留漏洞不留死角不留盲区。对于发现的生产经营使用不规范问题,责令及时整改,并指导行政相对人强化责任意识、法治意识、风险意识和合规意识,严格落实企业主体责任,加强质量管理体系建设。

（二）严惩违法违规行为。认真落实《国家药监局 市场监管总局关于进一步加强药品案件查办工作的意见》,强化日常监管与执法衔接,加强协同联动。对故意违法违规的,依法从严从重查处直至吊销药品生产(经营)许可证;对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员, 落实处罚到人,实施行业禁入;对存在严重失信行为的,联合有关部门实施联合惩戒。

（三）形成打击整治合力。充分发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作协调机制的牵头抓总作用。一是强化系统联动。坚持执行药品监管“一盘棋”,强化信息通报、线索移交、联合办案、案件会商、案件协作等对口工作联动的工作衔接。二是强化行刑衔接。认真落实新修订的《“两高”司法解释》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》,与公安、检察院、法院保持密切协作,畅通合作渠道;拓宽渠道深挖案源,发现涉嫌犯罪线索要及时通报,争取公安机关早介入、早支持、早侦查;涉嫌犯罪案件要及时移送,并积极配合做好检验、鉴定、认定等相关工作,严厉打击药品领域违法犯罪行为。三是强化部门协作。加强与卫健、医保、城管等部门的执法协作,强化跨部门联合执法,对违法医疗机构在依法查处的同时通报同级卫健部门;对抽检不合格情况,依法查处并通报医保部门;联合城管部门加强对农村集贸市场药品流动摊贩的监管力度。四是要强化行纪衔接。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同,对工作对象中的党员涉嫌违犯党纪、监察对象涉嫌职务违法或职务犯罪, 监管对象失职失责等问题线索,应当由纪检监察机关调查处置的, 应及时移送纪检监察机关。

七、工作要求

（一）加强组织领导。农村地区是药品安全监管的薄弱环节。提高政治站位,全面落实农村药品安全属地管理责任,将深入开展农村药品安全整治列为年度重点工作,立足本地实际,精心组织实施,全面落实到位。

（二）加强宣传引导。加强专项整治新闻报道和舆情监测,做好舆情应对和宣传引导,对外发布重大信息时,要认真评估社会稳定风险,防止误读炒作。要采取基层民众喜闻乐见的形式,积极开展安全用药科普宣传、法律法规宣传、公益宣传等活动,提高群众的防范意识和识别能力,营造药品安全社会共治的良好氛围。要畅通投诉举报通道,高度重视群众投诉举报信息,及时回应群众关切。